慧铭科技重心团队,15年此后专心医疗行业,首要为医疗器材全供应链收拾供给一站式办事。
目前旗下的UDI办事平台,取得药监局认可,中国物品编码中央(GS1)的推举,是一站式的UDI申报平台,首要为医械企业供给UDI实践计划,天下各地都可能办事。
轻易先容一下,咱们平台可达成:正在线主动天生UDI编码,一键申报药监局,高效能批量打印。
要是你还不知晓该奈何申请UDI,实行UDI编码,打印贴标、扫码读码、音讯录入的筑设,UDI办事平台是您最好的抉择。
医疗器材独一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用准则正在医疗器材产物或包装上附载的,由数字、字母或者符号构成的代码,用于对医疗器材实行独一性识别,可有用擢升医疗器材的科学收拾效能。
产物标识为识别注册人/登记人、医疗器材型号规格和包装的独一代码;临盆标识由医疗器材临盆流程干系音讯的代码构成,依据禁锢和现实利用需求,可包罗医疗器材序列号、临盆批号、临盆日期、失效日期等。
为范例医疗器材独一标识体系开发,强化医疗器材研造、临盆、筹备和应用合头的监视和收拾,降低监视收拾服从,革新医疗器材禁锢形式,国度药监局践诺了一系陈列措
国度药监局于颁发了《医疗器材独一标识体系准则》,该准则于2019年10月1日起践诺。
国度药监局颁发通告,第一批医疗器材独一标识于2021年1月1日起正式实践。
国度药监局归纳司公然搜求《合于做好第二批实践医疗器材独一标识职责的通告(搜求见解稿)》见解, 正在第一批实践独一标识的第三类医疗器材9大类69个种类的根蒂上,将其余第三类医疗器材(含体表诊断试剂)纳入第二批实践独一标识周围。
GS1编码体例动作环球最通俗应用的物品编码准则,契合目前悉数已实践UDI的区域的央求。早正在2005年,中国物品编码中央就起源了GS1准则正在医疗器材追溯禁锢中的探究职责。2007年,上海片面病院与几百家企业通过GS1准则实行器材独一编码标识与追溯职责,有着较好的利用根蒂。2019年,编码中央也成为了国度药品监视收拾局认同的发码机构。